FDX Fluid Dynamix (FDX) und das Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK gaben heute eine Zusammenarbeit mit Lonza bekannt, um die Entwicklung von Therapien auf Basis von Boten-RNA (mRNA) zu beschleunigen. FDX und das Fraunhofer IPK haben gemeinsam die FDmiX-Plattform entwickelt, eine neue Generation von Mischvorrichtungen für die Formulierung von Nukleinsäuren (z. B. mRNA) in nanopartikelbasierten Drug-Delivery-Systemen (z. B. Lipid-Nanopartikel).

Ziel der Zusammenarbeit ist die Kommerzialisierung dieser neuartigen Nanopartikel-Formulierungstechnologie für ein vorhersehbares Scale-up von der Forschung bis zur kommerziellen Herstellung. 

Produkte auf Nukleinsäurebasis, insbesondere mRNA-Therapeutika, sind eine aufstrebende Klasse von Biotherapeutika, die neue und einzigartige Möglichkeiten zur Vorbeugung und Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten, Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen und genetischer Störungen bieten.

mRNA-Produkte können in kurzer Zeit hergestellt werden, wie kürzlich für COVID-19-Impfstoffe gezeigt wurde. Da unterschiedliche Formulierungssysteme für verschiedene Maßstäbe erforderlich sind, stellt die Skalierung von der präklinischen Entwicklung bis zum kommerziellen Einsatz eine große Herausforderung dar. Die FDmiX-Plattform hat das Potenzial, ein nahtloses Scale-up von der Forschung zu Nanopartikeln in cGMP-Qualität mit günstigen CQAs zu ermöglichen.

FDmiX, das von FDX Fluid Dynamix und dem Fraunhofer IPK entwickelt wurde, nutzt eine einzigartige oszillierende Strömung, die eine 6-8 mal schnellere und zuverlässigere Durchmischung ermöglicht. Dies führt zu verbesserten CQAs und höheren Ausbeuten dank gleichbleibender Nanopartikelgröße und weniger Filtrationsverlusten.

Im Rahmen der Zusammenarbeit hat Lonza die Lizenz für die IP-geschützte Verkapselungstechnologie FDmiX für alle Entwicklungsskalen sowie die cGMP-gerechte kommerzielle Herstellung erworben.

Torsten Schmidt, Leiter der Geschäftseinheit mRNA, Lonza, kommentierte: "Diese Zusammenarbeit mit FDX und dem Fraunhofer IPK ermöglicht es uns, eine einzigartige Technologie als Teil unserer Lonza-Plattform für die Produktion von mRNA-Produkten vom präklinischen bis zum kommerziellen Maßstab anzubieten.”

Bernhard Bobusch, Vorstandsvorsitzender, FDX Fluid Dynamix, ergänzt: “Wir freuen uns, mit der FDmiX-Plattform und Lonza als starkem Partner für diese Technologie den nächsten Schritt zu gehen. Als ein Unternehmen, das sich auf die Optimierung von Fließprozessen in verschiedenen Märkten konzentriert, ist FDmiX ein großartiges Beispiel für eine Technologie, bei der mehrere Fachrichtungen zusammenkommen, um die nächste große Innovation zu schaffen. Wir freuen uns, dass wir mit Lonza und dem Fraunhofer IPK die richtigen Partner für diese Technologie haben."

Christoph Hein, Leiter des Geschäftsfelds Ultra- und Hochpräzisionstechnik, Fraunhofer IPK, fügt hinzu: “Die FDmiX-Plattform ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie angewandte Forschung und unternehmerischer Pioniergeist zusammenwirken, um eine Lösung zu schaffen, die letztlich jedem einzelnen Patienten und jeder einzelnen Patientin zugute kommt. Für das Fraunhofer IPK als etablierter Forschungs- und Entwicklungspartner von Industrieunternehmen ist die Technologie ein Beleg für die Relevanz unserer Forschung und zeigt, welchen großen Einfluss sie auf die Entwicklung fortschrittlicher Lösungen hat."